«О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях ( in vitro )» - страница 10

^ Приложение 2. Перечень уполномоченных органов осуществляющих оценку соответствия на соответствие требованиям настоящего технического регламента



Уполномоченный орган

Перечень работ, осуществляющих уполномоченным органом

1.

Уполномоченный государственный орган исполнительной власти в области здравоохранения

клинические испытания изделий для диагностики человека, государственная регистрация изделий для диагностики, регистрация декларации о соответствии изделий для диагностики человека, государственный надзор изделий для диагностики человека, утилизация и уничтожения изделий для диагностики с участием комиссии по уничтожению

2.

Уполномоченный государственный орган исполнительной власти в области ветеринарии

клинические испытания изделий для диагностики животных, регистрация декларации о соответствии изделий для диагностики животных, государственный надзор изделий для диагностики животных, утилизация и уничтожения изделий для диагностики с участием комиссии по уничтожению

3.

Аккредитованный орган по сертификации изделий для диагностики

сертификация изделий для диагностики
^ Приложение 3. Номенклатура минимальных показателей безопасности и эффективности, включаемых в настоящем техническом регламенте
1. Показатели безопасности и эффективности и методы их испытаний, включаемые в настоящем техническом регламенте на проведение клинических, технических и/или сертификационных испытаний, должны ясно и однозначно определять номенклатуру, методы, условия, объем и порядок проведения испытаний, а также характеристики и требования, контролируемые при проведении испытаний.

2. Существенные показатели и их нормирующие значение:

Показатель

Нормирующие значении

Описания внешнего вида

Внешний вид изделий для диагностики должен соответствовать эксплуатационной документацией поставляемой с изделием

рН среда

Согласно регистрационного досье

Плотность

Согласно регистрационного досье

Чувствительность

Согласно регистрационного досье

Специфичность

Согласно регистрационного досье

Тест на «линейность»

Согласно регистрационного досье

Тест на «открытие»

Согласно регистрационного досье

Коэффициент вариации

Согласно регистрационного досье

Комплектность

Комплектность в соответствии эксплуатационной документации на изделие для диагностики

Упаковка

Упаковка в соответствии эксплуатационной документации на изделие для диагностики

Маркировка

Раздел 4 настоящего регламента


Примечание - Если в спецификации производителя показатели pH среды, плотность, чувствительность, тест на «линейность», тест на «открытие» и коэффициент вариации отсутствуют, то эти показатели при процедурах подтверждения соответствия по пункту 19 настоящего регламента не подтверждается.


^ Приложение 4. Принципы классификации изделий для диагностики

1. Основными критериями при классификации изделий для диагностики по степени риска являются:

1) предполагаемое назначение и показания для применения, охарактеризованные изготовителем (специфика у изделий для диагностики, состояние или фактор риска, для исследования которого изделие предназначено);

б) техническая/научная/медицинская подготовка предполагаемого пользователя (непрофессионал/пациент или профессиональный специалист);

в) важность информации для установления диагноза (является тест единственным, определяющим диагноз или он один из нескольких), принимая во внимание данные истории болезни или расстройства, включая наличествующие признаки и симптомы, которыми может руководствоваться врач;

г) значение результата (истинного или ложного) для индивидуального и/или общественного здоровья.

Примечание - для ряда изделий для диагностики может быть принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного путем применения референтной методики выполнения измерения и/или доступных стандартных образцов.

2. К классу изделий для диагностики 3 категории риска следует относить изделия, предназначенные:

1) для обнаружения присутствия или подтверждения воздействия трансмиссивного инфекционного агента в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки их пригодности для переливания или трансплантации (результаты тестов, выполненных с применением данных изделий для диагностики, имеют определяющее значение для решения об использовании указанных продуктов);

б) для обнаружения наличия или воздействия трансмиссивного инфекционного агента, который вызывает представляющую опасность для жизни болезнь или неизлечимую болезнь с высоким риском распространения (указанные болезни приводят к смерти или длительной инвалидности пациентов, требуют значительных терапевтических вмешательств и их точный диагноз жизненно важен для обеспечения общественного здоровья).

в) тесты для обнаружения ВИЧ – инфекции, парентеральных гепатитов В, С и Д, вируса Т-клеточного лейкоза человека; тесты на пирогенность (исследование активности эндотоксина) используемые для обнаружения микробной контаминации компонентов крови.

г) этот принцип применяется ко всем типам анализа, скрининг, подтверждающий анализ и дополнительный анализ.

для диагностики особо опасных инфекций (1-2 группа патогенности);

используемые в службе переливания крови и предназначенные для определения групп крови АВО, резус (С, с, D, E, e) и анти—Kell.

3. К классу изделий для диагностики 2б категории риска следует относить изделия для диагностики, предназначенные:

а) для определения групп крови или типирования тканей с целью оценки иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации (HLA, анти –Duffy, анти-Kidd). Исключение из этой группы изделий составляют изделия, входящих в состав изделий 4 категории риска;

б) для обнаружения присутствия или воздействия патогенных возбудителей, передаваемых половым путем;

в) для обнаружения в спинномозговой жидкости или крови инфекционного возбудителя, вызывающего заболевание с ограниченным риском распространения;

г) для обнаружения присутствия инфекционного возбудителя, когда имеется значительный риск, что ошибочный результат может привести к смерти или тяжелой инвалидности обследуемого индивидуума или плода;

д) для пренатального скрининга женщин для определения их иммунного статуса по отношению к трансмиссивным возбудителям;

е) для определения статуса инфекционного заболевания или иммунологического статуса, когда имеется риск, что ошибочный результат приведет к применению лечебных мер, которые повлекут за собой ситуацию, угрожающую жизни пациента;

ж) для скрининга при отборе пациентов для избирательной терапии и при диагностике рака.

Примечание – исключение составляют относимые ко 2а категории риска изделия, предназначенные для выполнения предварительных исследований (решение о лечебных мерах принимают только после дополнительных исследований), а также предназначенные для мониторинга и оценки стадии рака;

з) для профилактического генетического скрининга, когда результаты теста существенно влияют на качество жизни обследуемого;

и) для мониторинга уровня лекарств или биологических компонентов, когда имеется риск, что ошибочный результат приведет к лечебным решениям, которые повлекут жизнеопасную ситуацию для пациента;

к) для ведения пациентов, страдающих смертельным инфекционным заболеванием;

л) для диагностики возбудителей инфекционных заболеваний, способных привести к возникновению эпидемических вспышек;

м) не инактивированные контрольные материалы биологического происхождения (исключая класс изделий 3 категории риска);

н) изделия для диагностик, относимые к классу 2а, представляют умеренный риск для общественного здоровья или высокий индивидуальный риск, когда ошибочный результат может привести к жизниопасной ситуации или оказать неблагоприятное воздействие на исход заболевания. С помощью данных изделий получают критически важный или единственный определяющий результат для установления правильного диагноза. Изделия для диагностики могут представлять высокий индивидуальный риск из-за стресса или беспокойства, возникающих у пациента от полученной информации и характера возможных последующих мер.

м) изделия, предназначенные для выполнения исследований вне лаборатории или для самотестирования пациентами, относятся преимущественно к классу изделий 3 категории риска.

4. К классу изделий для диагностики 2а категории риска следует относить изделия для диагностики, не упомянутые в классах изделия для диагностики 2б и 3 категорий риска, в том числе следующие:

а) представляющие умеренный индивидуальный риск, поскольку их применение не ведет к ошибочному результату, который способен повлечь за собой смерть или тяжелую инвалидность или отрицательно повлиять на исход заболевания или представить для индивидуума непосредственную опасность;

б) полученные результаты тестирования не являются единственным определяющим диагноз признаком или требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения;

в) полученные результаты тестирования представляют низкий риск для общественного здоровья, поскольку используются для обнаружения инфекционных агентов, неспособных к быстрому распространению среди населения.

г) используемых для выполнения исследований вне лаборатории и самотестирования, результаты которых не характеризуют критический медицинский статус или являются предварительными и требуют дальнейших наблюдений с помощью соответствующих тестов, выполняемых в лаборатории. Исключая соответствующий класс изделий для диагностики 2б категории риска.

Примечание - изделия для диагностики данной группы применяются в основном лицами, не имеющими специальной подготовки, четкая маркировка и ясное изложение способа их использования в инструкции по применению имеет существенное значение для ожидаемого исхода теста.

д) инактивированные контрольные материалы биологического происхождения (исключая класс изделий для диагностики 2б категории риска и класс изделий для диагностики 3 категории риска);

е) предназначенные для определения чувствительности к антибактериальным препаратам;

4. К классу изделий для диагностики 1 категории риска следует относить следующие изделия для диагностики, представляющие низкий индивидуальный риск и не представляющие риска для общественного здоровья (или представляющие минимальный общественный риск):

1) реагенты, обладающие специфическими характеристиками и предназначенные изготовителем для использования в методиках диагностики in vitro, связанных с определенными видами исследований;

а) емкости для взятия образцов биоматериалов;

б) изделия для диагностики, исключая: класс изделий 2а, 2б и 3 категории риска;

Примечание - любые изделия для диагностики общелабораторного назначения, не изготовленные или предназначенные для использования специально в методиках диагностики in vitro, не рассматриваются как изделия для диагностики.


Приложение 5. Перечень регистрационного досье, включающего в себя документы, необходимые для проведения государственной регистрации изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)

1. Заявка на регистрацию изделия для диагностики;

2.Доверенность или заверенная копия договора в том случае, если заявителем не является изготовителем изделия для диагностики;

3. Документы, подтверждающие соответствие изделий для диагностики требованиям нормативных правовых актов (сертификаты, протоколы испытаний, регистрационные удостоверения и др.);

4. Документ по стандартизации на изделие для диагностики документ их заменяющий (технологический регламент на производство, спецификация и др.);

5. Руководство по эксплуатации изделия для диагностики и/или инструкция по медицинскому применению;

6. Заключение о проведении клинических испытаний или медицинской экспертизы.


Примечания.


  1. Все документы представляются в 2 экз.;

  2. Все документы для регистрации изделия для диагностики должны представляться на государственном и/или русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык;

  3. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи;

  4. Для местных производителей по пп. 4-5 представляются проекты документов;

  5. Данные документы допускается представлять на электронном (в формате .pdf) и бумажном носителях;

  6. Документы после проведения экспертизы не возвращаются, кроме подписанных документов по п. 5-6 для местных производителей.



^ Приложение 6. Схемы обязательной сертификации



Номер схемы

Класс изделий для диагностики, и какие работы проводятся

1

Изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а, 2б, 3. при краткосрочных договорах (не более 12 месяцев) Испытания изделий на основе оценивания образцов, являющихся их типовыми представителями до начала поставки

2

Изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а, при долгосрочных контрактах или постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам и выполнением инспекционного контроля на образцах, взятых у продавца



Изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а. Анализ состояния производства у изготовителя. Испытания образцов, взятых у продавца

3

Изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а, 2б серийного производства при предоставлении доказательств контроля безопасности продукции и инспекционного контроля на образцах, взятых у изготовителя



Как схема 3 для изделий для диагностики, отнесенных к классу 1, 2а, 2б, но при необходимости проведения инспекционного контроля образцов, взятых у изготовителя, и при отсутствии у него собственной испытательной лаборатории

4

Изделия для диагностики, отнесенные к классу 2б, 3. Испытания образцов, взятых у изготовителя и продавца



Изделия для диагностики, отнесенные к классу 2б, 3. Анализ состояния производства. Инспекционный контроль образцов для испытаний, взятых у изготовителя и продавца

5

Изделия для диагностики, отнесенные к классу 3. Сертификация системы качества. Испытания образцов, взятых у изготовителя и/или продавца

6

Изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а, 2б, 3. Испытания образцов, взятых из партии

7

Изделия для диагностики (единичные изделия), отнесенные к классу 3. Испытания каждого образца



4517332743995509.html
4517388580122145.html
4517460745797773.html
4517593800978777.html
4517705398336000.html